바이오시밀러란 무엇인가?

먼저 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’의 정의부터 짚어보겠습니다.

이미지출처 : FDA

의약품은 크게 화학물질 합성을 통해 만드는 '합성의약품'과 살아있는 생물체(세포, 단백질, 유전자 등)로부터 유래한 물질을 활용해 만드는 '바이오의약품'으로 나뉩니다. 여기서 바이오의약품은 생산 과정이 복잡하고 비용도 많이 들지만, 대체 불가능한 치료 효과를 보여주는 경우가 많아 주로 난치성 질환(암, 류마티스 관절염, 당뇨 등)에 사용됩니다.

‘바이오시밀러’는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 본떠 만든, 유사한 효능을 지닌 바이오의약품을 의미합니다. 합성의약품의 복제약을 ‘제네릭(Generic)’이라고 부르듯, 바이오의약품의 복제약을 ‘바이오시밀러’라고 부르는 것이죠. 하지만 합성의약품은 화학구조를 동일하게 재현할 수 있는 반면, 바이오의약품은 ‘살아있는 세포’를 사용하기 때문에 완벽히 동일한 구조를 재현하기는 어렵습니다. 그 대신 효능, 안전성, 품질 면에서 오리지널과 ‘매우 유사한’ 수준으로 개발한 의약품을 바이오시밀러라고 하는 것입니다.

즉, 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 거의 동일한 치료 효과를 유지하면서도 개발비용과 시간이 훨씬 적게 들어, 환자 입장에서는 고품질의 치료제를 보다 합리적인 가격에 접할 수 있는 기회를 제공합니다.

 

 

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 바이오시밀러 시장 상황: 고속 성장의 기회

글로벌 바이오시밀러 시장은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 시점이 다가오면서, 합리적인 가격과 유사한 효과를 갖춘 바이오시밀러의 수요가 폭발적으로 늘고 있기 때문입니다. 연구개발특구진흥재단 보고서에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 약 118억 달러 규모에서 2026년 356억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 연평균 성장률이 20%를 넘는 고성장 분야인 셈이죠.

여기에 고령화와 만성질환 환자의 증가 역시 바이오시밀러 시장 성장의 중요한 요인입니다. 비용 부담이 큰 오리지널 바이오의약품 대신 효과가 검증된 바이오시밀러를 활용하면 의료비 절감과 환자 접근성 제고라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있습니다. 이는 전 세계적인 의료 정책 방향과도 맞물려, 바이오시밀러가 글로벌 헬스케어 시장의 한 축으로 자리매김하도록 이끌고 있습니다.

특히 한국은 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발에 성공한 이후, 생산 능력, 품질 관리, 글로벌 임상 경험을 축적하며 세계적 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 최근에는 글로벌 ‘빅파마’들이 보유한 오리지널 바이오의약품 점유율을 K-바이오시밀러가 상당 부분 잠식하는 현상까지 나타나고 있어, 그 파급력은 더욱 커지고 있습니다.

 

이미지출처 : 히트뉴스

 

바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 위치: K-바이오의 선두주자

국내 바이오기업 중 바이오시밀러 분야를 논할 때 결코 빼놓을 수 없는 기업이 바로 셀트리온입니다. 셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 개발하는 쾌거를 이뤄내며 K-바이오시밀러 시대를 활짝 열었습니다. 이후 다양한 적응증과 질환 영역을 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하고, 미국·유럽 등 선진시장에 적극 진출하면서 글로벌 리딩 바이오시밀러 기업으로 자리매김하고 있습니다.

최근 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 4종의 바이오시밀러 의약품에 대한 승인 권고를 받는 등 잇따른 쾌거를 이루어냈습니다. 여기에는 류마티스 관절염 치료제, 안과 질환 치료제, 골 질환 치료제 등 다양한 분야에 걸친 바이오시밀러들이 포함되어 있으며, 이는 셀트리온이 단순히 한두 제품에 의존하지 않고 다각화된 제품 라인업을 갖추는 데 성공했음을 의미합니다.

이처럼 셀트리온은 단기간 내에 글로벌 시장에서 존재감을 키우며, 향후 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 바탕으로 시장 지배력을 강화하는 전략을 펼치고 있습니다. 2025년을 기점으로 목표한 11종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 조기 완성하고, 나아가 2030년까지 22종의 제품 라인업을 구축하겠다는 비전 아래, 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상됩니다.

 

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바이오시밀러의 가치: 환자와 의료 시스템의 윈윈

바이오시밀러는 단지 제약사의 이익 창출을 넘어, 환자들에게 고품질 치료제를 보다 저렴한 가격으로 제공함으로써 의료 접근성을 높이는 사회적 가치까지 갖고 있습니다. 기존에 고가의 바이오의약품 때문에 치료를 망설였던 환자들도 바이오시밀러를 통해 치료 기회를 얻을 수 있으며, 이는 전 세계 의료비 절감과 보건 시스템 개선에도 큰 기여를 합니다.

특히 한국 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 공급한다는 점은, K-바이오가 전 세계 환자들에게 희망을 전하는 의미 있는 일입니다. 기술력, 안정적인 생산능력, 엄격한 품질 관리 시스템을 앞세워 신뢰를 쌓은 한국 바이오 기업들은 앞으로도 글로벌 헬스케어 산업에서 영향력을 더욱 넓혀갈 것입니다.

 

 

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K-콘텐츠가 전 세계인을 매료시킨 것처럼, K-바이오시밀러 역시 글로벌 의약품 시장에서 긍정적인 파급력을 발휘하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 비해 저렴하면서도 유사한 치료 효과를 제공함으로써 시장의 큰 흐름을 바꾸고 있습니다. 특히 셀트리온과 같은 선도 기업들은 이미 글로벌 무대에서 경쟁력을 인정받으며, 향후 수년간 전 세계 바이오시밀러 시장을 견인할 핵심 플레이어로 부상하고 있습니다.

앞으로 특허 만료 의약품들이 줄줄이 대기한 상황에서, 바이오시밀러 시장은 더욱 확대될 전망입니다. 그 성장의 한가운데에서 K-바이오시밀러가 어떤 변화를 만들어갈지, 그리고 셀트리온이 어떤 성공 스토리를 써나갈지 계속 주목해야 할 시점입니다. 환자에게 희망과 기회를, 그리고 의료 시스템에는 효율성과 혁신을 불어넣는 바이오시밀러. 그 밝은 미래를 함께 지켜보시기 바랍니다.